Применение

Аденурик инструкция


0 0 0

Аденурик: инструкция по применению


Cостав
Форма выпуска
Фармакологическая группа
Характеристика клинических влияний медикамента
Назначение
Противопоказания
Дозировка
Способ применения
Побочные явления
Симптомы передозировки
Применение в период беременности или кормления грудью
Для детей
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами
Фармакологическое действие
Фармацевтические характеристики
Срок годности
Как хранить

Аденурик: состав

Химический состав препарата Аденурик включает действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит фебуксостата 80 мг или 120 мг. Также формула лекарства содержит вспомогательные вещества: лактозу, гидроксипропилцеллюлозу, целлюлозу микрокристаллическую, натрия кроскармеллозу, магния стеарат, кремния диоксид водный, поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Аденурик: форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Аденурик: фармакологическая группа

Лекарственные средства для лечения подагры. Лекарственные средства, подавляющие образование мочевой кислоты. Код АТХ М04А А03.

Аденурик: характеристика клинических влияний медикамента

Аденурик: назначение

Лечение хронической гиперурикемии при заболеваниях, сопровождающихся отложением кристаллов уратов, в том числе при наличии тофусов и / или подагрического артрита в настоящее время или в анамнезе.

Лечение и профилактика гиперурикемии у взрослых пациентов, подвергающихся химиотерапии по поводу гематологических злокачественных новообразований с умеренным или высоким риском синдрома лизиса опухоли (СЛП).

Аденурик, побочные эффекты которого указаны далее, показан взрослым пациентам.

Аденурик: противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или любому другому вспомогательному веществу препарата.

Аденурик: дозировка

Подагра. Рекомендуемая доза препарата Аденурик (официальная инструкция) составляет 80 мг 1 раз в сутки перорально, независимо от приема пищи. Если концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови превышает 6 мг / дл (357 мкмоль / л) после 2-4 недель лечения, дозу Аденурика можно повысить до 120 мг 1 раз в сутки. Начало действия лекарственного средства оказывается довольно быстро, что делает возможным повторное определение концентрации мочевой кислоты через 2 недели. Целью лечения является уменьшение концентрации мочевой кислоты и поддержание ее на уровне менее 6 мг / дл (357 мкмоль / л).

Продолжительность профилактики приступов подагры составляет не менее 6 месяцев.

Синдром лизиса опухоли (СЛО). Рекомендуемая доза Аденурика, аннотация к которому указана выше, составляет 120 мг один раз в сутки перорально, независимо от приема пищи. Применение Аденурика следует начинать за два дня до начала цитотоксической терапии и продолжать не менее 7 суток; однако продолжительность терапии можно продлить до 9 суток в соответствии с продолжительностью химиотерапии и клинической оценки.

Почечная недостаточность. Пациентам с нарушением функции почек легкой или умеренной степени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) эффективность и безопасность лекарственного средства изучены недостаточно.

Нарушение функции печени. Исследование эффективности и безопасности фебуксостата у пациентов с тяжелым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) не проводилось.

Подагра. При нарушении функции печени легкой степени рекомендуемая доза составляет 80 мг. Опыт применения лекарственного средства Аденурик, хранение которого указано ниже, при нарушении функции печени средней степени ограничен.

Пациенты пожилого возраста. Для этой категории пациентов коррекция дозы не требуется.

Пациенты, перенесшие трансплантацию органов. Опыта применения фебуксостата у этой категории пациентов нет, поэтому применение препарата не показано.

Аденурик: способ применения

Аденурик, побочные действия которого указаны ниже, используют для перорального применения.

Аденурик применяется перорально независимо от приема пищи.

Аденурик: побочные явления

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов с подагрой были обострения (приступы) подагры, нарушения функции печени, понос, тошнота, головная боль, сыпь и отеки. Эти реакции были, в большинстве случаев, легкой и средней степени тяжести. Также были сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности на фебуксостат, некоторые из них сопровождались системными реакциями.

В следующей таблице указаны побочные реакции по частоте возникновения и серьезности (в порядке убывания), классифицированные следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100) и редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000).

Классы систем органов

Побочные реакции по частоте

Со стороны крови и лимфатической системы

Редко: панцитопения, тромбоцитопения

Со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции, гиперчувствительность к препарату

Со стороны эндокринной системы

Нечасто: повышение уровня тиреостимулирующего гормона крови

Со стороны зрения

Редко: затуманенное зрение

Со стороны питания и обмена веществ

Часто : обострение (приступы) подагры

Со стороны психики

Нечасто: сахарный диабет, гиперлипидемия, снижение аппетита, увеличение массы тела

Со стороны нервной системы и органов чувств

Редко: снижение массы тела, повышение аппетита, анорексия

З боку органу слуху та Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Нечасто: снижение либидо, бессонница

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: нервозность

Со стороны сосудистой системы  

Часто: головная боль

Со стороны дыхательной системы

Нечасто: головокружение, парестезии, гемипарез, сонливость, изменение вкуса, повышение болевого порога, ослабление обоняния

Со стороны пищеварительной системы

Редко: шум в ушах

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: фибрилляция предсердий, сердцебиение, отклонения от нормы на ЭКГ.

Со стороны кожи и подкожно-жировой ткани

Желудочковая тахикардия

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: артериальная гипертензия, приливы, приливы с ощущением жара

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Кровотечения

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Нечасто: одышка, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель

Со стороны организма в целом

Часто: диарея , тошнота

Аденурик: симптомы передозировки

В случае передозировки препаратом Аденурик, фармакология которого указана далее, показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Аденурик: применение в период беременности или кормления грудью

Ограниченный опыт применения фебуксостата во время беременности свидетельствует об отсутствии неблагоприятного влияния на течение беременности и здоровье плода / новорожденного. В ходе исследований на животных не было отмечено его прямого или косвенного побочного влияния на течение беременности, развитие эмбриона / плода и течение родов. Потенциальный риск для человека препарата Аденурик, дозировки которого могут незначительно варьироваться, неизвестен. В связи с вышеизложенным применения фебуксостата противопоказано при беременности.

Неизвестно, проникает ли фебуксостат в грудное молоко. Исследования на животных показали, что фебуксостат проникает в грудное молоко и оказывает негативное влияние на развитие новорожденных, которых кормят этим молоком. Риск попадания препарата Аденурик в грудное молоко не может быть исключен. В связи с вышеизложенным применения фебуксостата в период кормления грудью противопоказано.

Фертильность

Исследование фертильности на животных в дозе 48 мг / кг / сут не выявили зависимости побочных реакций от дозы. Механизм действия Аденурика на репродуктивную функцию человека неизвестен.

Аденурик: для детей

Применение фебуксостата детям (в возрасте до 18 лет) не показано из-за отсутствия опыта его применения в педиатрии.

Аденурик: способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Были сообщения о развитии сонливости, головокружения, парестезии и нарушения четкости зрения на фоне применения фебуксостата, поэтому пациентам, которые применяют Аденурик, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами до тех пор, пока они не будут уверены в отсутствии вышеупомянутых явлений.

Аденурик: фармакологическое действие

Фармакодинамика. Инструкция к Аденурик указывает, что мочевая кислота является конечным продуктом метаболизма пуринов у человека и образуется при такой реакции: гипоксантин → ксантин → мочевая кислота. Ксантиноксидаза является катализатором обоих этапов этой реакции. Фебуксостат является производным 2-арилтиазола. Его терапевтическое действие связано с уменьшением концентрации мочевой кислоты в сыворотке крови путем селективного угнетения ксантиноксидазы. Фебуксостат - это мощный и селективный непуриновий ингибитор ксантиноксидазы (NP-SIXO), его Кi (константа угнетение) in vitro составляет менее 1 нМ. Было показано, что фебуксостат в значительной степени подавляет активность как окисленной, так и восстановленной формы ксантиноксидазы. В терапевтических концентрациях фебуксостат на влияет на другие ферменты, участвующие в метаболизме пуринов или пиримидинов, как гуаниндезаминаза, гипоксантингуанинфосфорибосилтрансфераза, оротидинмонофосфатдекарбоксилаза, или пуриннуклеозидфосфорилаза.

Фармакокинетика. У здоровых добровольцев максимальная концентрация и AUC увеличивались пропорционально дозе после однократного и многократного применения фебуксостата в дозах от 10 мг до 120 мг. При дозах от 120 мг до 300 мг увеличение AUC было больше, чем пропорционально дозе. При применении доз 10-240 мг каждые 24 часа накопления фебуксостата не отмечалось. Предполагаемый средний период полувыведения (t1 / 2) фебуксостата составляет примерно 5-8 часов.

Всасывание. Фебуксостат быстро (tmax (время достижения максимальной концентрации) - 1,0-1,5 часа) и хорошо (84%) всасывается. Инструкция Аденурик отмечает, что при однократном и многократном применении фебуксостата перорально в дозах 80 мг или 120 мг 1 раз в сутки максимальная концентрация соответственно составляет 2,8-3,2 мкг / мл и 5,0-5,3 мкг / мл. Абсолютная биодоступность фебуксостата не анализировалась. При многократном применении в дозе 80 мг 1 раз в сутки или при однократном применении в дозе 120 мг в сочетании с жирной пищей максимальная концентрация уменьшалась на 49% и 38%, а AUC - на 18% и 16% соответственно. Однако это не сопровождалось клинически значимыми изменениями степени уменьшения уровня мочевой кислоты в плазме крови (при многократном применении в дозе 80 мг). Таким образом лекарственное средство можно применять независимо от приема пищи.

Распределение. Предполагаемый объем распределения в равновесном состоянии (Vss / F) для фебуксостата меняется от 29 до 75 л после перорального применения в дозе 10-300 мг. Степень связывания с белками плазмы крови (главным образом с альбумином) составляет 99,2% и не изменяется при повышении дозы от 80 мг до 120 мг. Для активных метаболитов фебуксостата степень связывания с белками плазмы крови колеблется от 82 до 91%.

Метаболизм. Аденурик, условия хранения которого описаны ниже, активно метаболизируется путем конъюгации с участием уридинфосфатглюконилтрансферазы (УДФ-глюконилтрансферазы) и окисления при участии ферментов системы цитохрома Р450 (CYP).

Выведение. Фебуксостат выводится из организма через печень и почки. После перорального применения 14С-фебуксостата в дозе 80 мг примерно 49% выводилось с мочой в неизмененном. Кроме почечной экскреции, примерно 45% выводилось с калом в неизмененном виде.

Аденурик: фармацевтические характеристики

Основные физико-химические свойства: капсулоподобные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтого до желтого цвета, с тиснением «80» или «120» с одной стороны и гладкие - с другой.

Аденурик: срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Как хранить Аденурик?

Специальные условия хранения не требуются. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере, по 2 или по 4 или по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.


Aденурик цена
Корзина пуста
корзина    0-800-300-300