Применение

Климодиен инструкция


442.00 442.00 1
top
Купить Климодиен таблетки покрытые оболочкой №28
442.00 грн.
Купить

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства КЛИМОДЕИН (KLIMODIEN)


Состав
Фармакокинетика
Показания
Противопоказания
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Особенности применения
Применение в период беременности или кормления грудью
Способ применения и дозы
Дети и препарат
Передозировки
Побочные реакции
Условия хранения

Состав препарата Климодиен

действующие вещества: estradiol valerate, dienogest;

1 таблетка содержит 2 мг эстрадиола валерат и 2 мг диеногеста;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный кукурузный, повидон К25, магния стеарат, сахароза, глюкозный сироп, кальция карбонат, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е172), макрогол 35000, воск карнаубский.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: светло-розовые блестящие таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакологическая группа. Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Комбинированные препараты, содержащие гестагены и эстрогены.

Код АТХ G03F A15.

Фармакокинетика

  • Эстрадиола валерат.

Эстрадиола валерат после перорального применения полностью абсорбируется. Распад на эстрадиол и валерьяновую кислоту происходит во время абсорбции в слизистой оболочке кишечника или в течение первого прохождения через печень.

Это приводит к росту уровня природного эстрадиола и его метаболитов эстрона и эстриола. Валериановая кислота подлежит очень быстрому метаболизму. После перорального применения только 3-6% дозы имеют прямую биодоступность в виде эстрадиола.

После приема 2 мг эстрадиола валерат высокие уровни в плазме крови достигается в течение

 30-60 минут. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через

 2-10 часов, с соотношением эстрон / эстрадиол 4: 1.

Период полувыведения из плазмы эстрадиола составляет около 90 минут. Его метаболиты преимущественно выводятся с мочой, только около 10% выводится с калом.

После многократного применения препарата Климодиен 1 раз в сутки средняя равновесная концентрация эстрадиола составляет около 61 пг / мл. Cmax составляет 105 пг / мл, минимальная концентрация - 51 пг / мл.

-Диеногест.

Диеногест быстро и почти полностью всасывается. Биодоступность составляет более 90%. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часов.

После многократного применения препарата Климодиен 1 раз в сутки средняя равновесная концентрация диеногеста составляет около 26 нг / мл. Cmax составляет 66 нг / мл, минимальная концентрация - 11 нг / мл.

Около 90% диеногеста связывается с белками крови. Он не связывается со специфическими транспортными белками, такими как глобулин, связывающий половые гормоны (ГСПГ) и глобулин, связывающий ГКС (ГОК).

Период полувыведения диеногеста из плазмы крови - от 6,5 до 12:00. Диеногест аккумулируется очень постепенно после трех циклов лечения (коэффициент кумуляции по AUC (0-24 часа) = 1,3). Общий клиренс (Cl / F) диеногеста после перорального применения препарата Климодиен у женщин в постменопаузе составляет около 3,2 л / час.

Около 86% принятой дозы выводится в течение 6 дней, около 60% выводится в течение первых 24 часов.

Фармакокинетика диеногеста есть пропорционально дозе в пределах диапазона доз 1-8 мг. После многократного применения препарата Климодиен с кратностью приема 1 раз в сутки состояние равновесия диеногеста достигается к 3-му приема со средней концентрацией около

26 нг / мл. Фармакокинетика диеногеста после многократного применения препарата Климодиен может быть спрогнозирована, исходя из данных фармакокинетики после приема однократной дозы.

Диеногест метаболизируется в основном путем гидроксилирования и конъюгации с формированием преимущественно эндокринно неактивных метаболитов. Эти метаболиты очень быстро выводятся из плазмы крови, таким образом в плазме крови человека не определяется значимых метаболитов, кроме неизмененного диеногеста.

Данные о фармакокинетике препарата Климодиен у пациенток с почечной или печеночной недостаточностью отсутствуют.

Данные доклинических исследований по безопасности

Эстрадиола валерат. Профиль токсичности эстрадиола хорошо изучен. Нет никаких дополнительных доклинических данных, кроме информации, изложенной в других разделах инструкции для медицинского применения лекарственного средства.

Диеногест. Результаты традиционных фармакологических исследований по безопасности, токсичности однократной дозы, токсичности многократных доз, генотоксичности, репродуктивной токсичности и канцерогенного потенциала, не свидетельствуют о наличии специфической опасности для человека.

Показания к применению Климодиена

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах дефицита эстрогенов у женщин с сохраненной маткой в период постменопаузы, что составляет более 1 года.

Опыт применения препарата в возрасте от 65 лет ограничен.

Противопоказания

  • Имеющийся или перенесенный рак молочной железы или подозрение на него.
  • Обнаружена эстрогензависимых злокачественная опухоль или подозрение на нее (например, рак эндометрия).
  • Генитальная кровотечение неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Венозная тромбоэмболия, имеющаяся или перенесена (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии).
  • Имеет место или перенесено артериальное тромбоэмболические заболевания (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
  • Состояния, характеризующиеся повышенной склонностью к образованию тромбозов (например дефицит протеина C, протеина S или антитромбина см. Раздел «Особенности применения»).
  • Острые заболевания печени или заболевания печени в анамнезе (пока показатели функции не нормализуются).
  • Порфирия.
  • Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Взаимодействие Климодиена с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственного средства, применяемые одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Климодиен

Действующие вещества, увеличивающие клиренс половых гормонов (снижение эффективности через индукцию ферментов), например: метаболизм эстрогена и диеногеста может усиливаться при одновременном применении веществ, индуцируют ферменты, которые метаболизируются лекарственное средство, особенно ферменты цитохрома Р450. К таким веществам относятся противосудорожные препараты (например барбитураты, фенитоин, примидон, карбамазепин) и антибактериальные средства (например рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат и лекарственные средства, содержащие экстракт зверобоя (Hypericum perfiratum).

С клинической точки зрения, повышенный метаболизм эстрогенов и диеногеста может приводить к снижению эффективности и изменения характера вагинальных кровотечений.

Индукция ферментов может быть обнаружена через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов целом наблюдается через несколько недель. После отмены лечения индукция ферментов может длиться около 4 недель.

Действующие вещества с переменным воздействием на клиренс половых гормонов

При одновременном применении половых гормонов и многих комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами ВГС, может повышаться или снижаться концентрация эстрогенов или диеногеста, или обоих компонентов в плазме крови. Эти изменения могут быть клинически значимыми в некоторых случаях.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций, следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственных средств для лечения ВИЧ / ВГС, принимающих одновременно.

Действующие вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4 такие как противогрибковые азолы (например флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапамил, макролиты (например кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию эстрогена или диеногеста, или обоих компонентов в плазме крови.

Другие виды взаимодействия

Лабораторные тесты

Применение пероральных контрацептивов может влиять на результаты определенных лабораторных анализов, таких как биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию в плазме крови транспортных белков, таких как глобулин, связывающий кортикостероиды, а также фракций липидов / липопротеинов, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм. Для детальной информации см. «Особенности применения».

Особенности применения препарата Климодиен

ЗГТ следует начинать с целью лечения только таких менопаузальных симптомов, которые ухудшают качество жизни пациентки. Не менее 1 раз в год обязательно должна проводиться оценка соотношения пользы и риска. ЗГТ проводить только тогда, когда потенциальная польза превышает риски.

Нет достаточных данных относительно оценки риска ЗГТ в случае преждевременной менопаузы. Но за того, что абсолютный риск возникновения побочных реакций у молодых женщин вообще ниже, соотношение пользы и риска у молодых женщин может быть лучшим, чем у женщин старше по возрасту.

Медицинское обследование / консультация.

Перед началом или возобновлением ЗГТ следует подробно изучить индивидуальный и семейный анамнез пациентки. Учитывая данные анамнеза, противопоказания и особенности применения, необходимо провести клиническое обследование (в том числе органов малого таза и молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить регулярные медицинские осмотры, частоту и характер которых определяет врач индивидуально для каждой пациентки. Также женщинам следует объяснить, о каких изменениях в состоянии их молочных желез они должны информировать врача (см. «Рак молочной железы» ниже). Исследования, включая методы визуализации, такие как маммография, необходимо проводить с соблюдением действующих стандартов обследования, учитывая клинические потребности каждой женщины.

Ситуации, в которых пациенты нуждаются в присмотре.

Пациентки, имеющие любое из указанных ниже заболеваний на данный момент или в анамнезе и / или в которых наблюдалось его осложнения в период беременности или предыдущей гормональной терапии, должны находиться под тщательным наблюдением. Это также касается случаев, когда любые из следующих состояний или болезней возникают или усиливаются во время лечения препаратом Климодиен:

лейомиома (миома матки) или эндометриоз;

факторы риска возникновения тромбоэмболии (см. ниже);

факторы риска появления эстрогензависимых опухолей, например рак молочной железы у родственников первой степени;

артериальная гипертензия;

заболевания печени (например аденома печени);

сахарный диабет с поражением сосудов или без него;

желчекаменная болезнь;

мигрень или (сильная) головная боль

системная красная волчанка (СКВ)

гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);

эпилепсия

астма,

отосклероз.

Причины для немедленного прекращения терапии.

Лечение препаратом следует немедленно прекратить в случае выявления любого из противопоказаний, а также при наличии указанных ниже состояний:

- желтуха или нарушение функции печени;

- значительное повышение артериального давления;

- появление мигренеподобных головных болей;

- беременность.

Гиперплазия и рак эндометрия.

У женщин со здоровой маткой во время монотерапии эстрогенами повышается риск возникновения гиперплазии или карциномы эндометрия. Сообщалось о повышении риска возникновения карциномы эндометрия у женщин, которые проходят монотерапии эстрогенами, в 2-12 раз по сравнению с женщинами, которые не проходят ЗГТ, зависит от длительности применения и дозы эстрогена (см. Раздел «Побочные реакции»). После окончания лечения риск остается повышенным в течение не менее 10 лет.

Компенсировать дополнительный риск, который возникает в результате монотерапии эстрогенами, у женщин с сохраненной маткой может дополнительный циклический прием прогестагена в течение не менее 12 дней на 28-дневный цикл или же длительное комбинированное лечение эстрогеном и прогестагена.

Прорывные кровотечения или кровянистые выделения могут возникать в течение первого месяца лечения. При возникновении таких кровотечений позже в течение терапии или после ее окончания следует определить причину и, в случае необходимости, провести биопсию эндометрия, чтобы исключить возможность злокачественного заболевания эндометрия.

Рак молочной железы.

Доступные на данный момент данные свидетельствуют о повышении риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированную эстроген-прогестагенов ЗГТ, зависит от продолжительности указанной терапии. Это также может касаться и ЗГТ с использованием препаратов, содержащих только эстрогены.

Комбинированная терапия эстрогенами и гестагенов.

По данным рандомизированного плацебо-контролируемого исследования Women's Health Initiative Study (Инициатива в пользу здоровья женщины) (WHI), а также эпидемиологических исследований установлено, что риск возникновения рака молочной железы у женщин, которые в течение ЗГТ использовали комбинацию эстрогена и гестагена, повышается. Повышенный риск наблюдался через 3 года применения (см. Раздел «Побочные реакции»).

Монотерапия эстрогенами.

Исследование WHI установило, что риск возникновения рака молочной железы у женщин с гистерэктомией, которые проходят монотерапии эстрогенами, не повышается. В обсервационных исследованиях преимущественно сообщали о незначительном повышении риска развития рака молочной железы, который был значительно меньше, чем у женщин, получавших комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами (см. Раздел «Побочные реакции»).

Риск остается повышенным в течение нескольких лет применения, однако через несколько (максимум 5) лет он возвращается к уровню, который соответствует обычному возраста женщины.

ЗГТ, особенно комбинированное лечение эстрогенами и гестагеном, приводит к повышению плотности тканей молочной железы, что может усложнить процесс радиологической диагностики рака молочной железы с помощью маммографии.

Рак яичников.

Рак яичников возникает значительно реже рак молочной железы.

Эпидемиологические данные крупномасштабного мета-анализа предполагают несколько / незначительно повышенный риск рака яичников у женщин, применяющих монопрепараты с эстрогеном или комбинированные препараты с эстрогеном и прогестагена при ЗГТ, который становится более выраженным в течение 5 лет применения и снижается в течение некоторого времени после прекращения применения.

Результаты некоторых исследований, включая исследования WHI, указывают, что применение комбинированной ЗГТ может быть связан с аналогичным или чуть ниже риском (см. Раздел «Побочные реакции»).

Венозная тромбоэмболия.

ЗГТ связана с повышенным (в 1,3-3 раза) риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) (прежде всего тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии). В течение первого года ЗГТ вероятность возникновения ВТЭ выше, чем при дальнейшем применении (см. Раздел «Побочные реакции»).

У пациенток с известными тромбофилических состояниями наблюдается повышенный риск возникновения ВТЭ. ЗГТ может повысить такой риск, и поэтому она противопоказана для таких пациенток (см. Раздел «Противопоказания»).

К общеизвестным факторов риска ВТЭ относятся: применение эстрогенов, пожилой возраст, большие оперативные вмешательства, длительная иммобилизация, избыточная масса тела (индекс массы тела> 30 кг / м2), беременность / период после родов, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Следует принимать превентивные меры для избежания ВТЭ после операции, как и у всех пациентов в послеоперационном периоде. Если после запланированного оперативного вмешательства ожидается длительная иммобилизация, в таком случае ЗГТ следует завершить за 4-6 недель до оперативного вмешательства. Лечение следует продолжать только тогда, когда пациентка полностью восстановит двигательную активность.

Для женщин без ВТЭ в анамнезе, но при наличии родственников первой степени со случаем в них ВТЭ в молодом возрасте может быть целесообразным проведение скринингового исследования для определения склонности к образованию венозных тромбозов. Перед этим пациентку следует проинформировать об ограниченной информативность такого исследования (определяется только часть дефектов, которые приводят к образованию тромбов).

Применение ЗГТ противопоказано при обнаружении тромбофилических расстройства, в семейном анамнезе пациентки имеются случаи тромбоза или если такие расстройства являются тяжелыми (например дефицит антитромбина, протеина S или протеина С).

У пациенток, проходящих длительное лечение антикоагулянтами, перед началом ЗГТ следует тщательно оценить соотношение польза / риск.

В случае развития ВТЭ после начала ЗГТ применения препарата необходимо прекратить. Пациенток следует проинформировать о необходимости немедленно обратиться к врачу при обнаружении в себя симптомов возможной тромбоэмболии (например мучительного отека нижней конечности, внезапной боли в грудной клетке, одышка).

Ишемическая болезнь сердца.

На данный момент не существует данных рандомизированных контролируемых исследований, которые бы свидетельствовали о том, что комбинированная ЗГТ (с эстрогеном и гестагеном) или монотерапия эстрогенами предотвращает инфаркта миокарда у женщин, независимо от наличия в них ишемической болезни сердца.

Комбинированная терапия эстрогенами и гестагенов.

Относительный риск возникновения ишемической болезни сердца незначительно повышается при применении комбинированной ЗГТ с эстрогеном и гестагенов. Поскольку начальный риск развития ишемической болезни сердца значительно зависит от возраста женщины, количество дополнительных случаев, которые возникают из ЗГТ с эстрогеном и гестагеном, среди здоровых женщин в пременопаузальном периоде низкая. Это количество увеличивается с возрастом.

Монотерапия эстрогенами.

В рандомизированных контролируемых исследованиях не было установлено признаков повышенного риска возникновения ишемической болезни сердца у женщин с гистерэктомией, которые проходят курс монотерапии эстрогенами.

Ишемический инсульт.

Комбинированное лечение эстрогеном и гестагеном, а также монотерапия эстрогенами связанные с повышением риска возникновения ишемического инсульта в 1,5 раза. Этот относительный риск не зависит от возраста и времени, прошедшего с момента наступления менопаузы. Так что риск возникновения инсульта в значительной степени зависит от возраста, общий риск его развития у женщин, применяющих ЗГТ, с возрастом повышается (см. Раздел «Побочные реакции»).

Другие заболевания.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости в организме, поэтому следует тщательно наблюдать за состоянием здоровья пациенток с нарушениями работы сердца или почек. Из-за возможности повышения уровня циркулирующих действующих веществ препарата Климодиен следует обеспечить тщательный мониторинг состояния пациенток с терминальной стадией почечной недостаточности.

Вспомогательные вещества.

Препарат Климодиен содержит сахарозу, лактоза и глюкозу.

Пациенткам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы или дефицитом сахараз-изомальтазы не следует применять этот препарат. Пациенткам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Препарат противопоказан в период беременности. В случае наступления беременности во время лечения Климодиен его применения следует немедленно прекратить.

Клинические данные о влиянии диеногеста в период беременности отсутствуют. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности, которая могла быть связана с прогестагеновом действием диеногеста. Потенциальный риск для человека неизвестен. В большинстве имеющихся на данный момент эпидемиологических исследований, предметом которых было влияние комбинации эстрогенов с другими прогестагенами на плод, не было установлено, что эта комбинация имеет тератогенное или фетотоксического действие.

Кормления грудью.

Препарат Климодиен не применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по способности препарата Климодиен влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводили. У женщин, принимающих препарат Климодиен, не наблюдалось влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Как начать применение препарата Климодиен

Если женщина не получает ЗГТ или переходит на Климодиен с другого препарата для непрерывного ЗГТ, она может начинать лечение в любое время.

 Лечение для женщин, которые переходят на этот тип лечения с постоянно-последовательной ЗГТ, следует начинать в день после завершения цикла лечения предыдущего варианта терапии.

Лечение для женщин, которые переходят на этот тип лечения после циклической ЗГТ, должно начинаться в день после перерыва в приеме указанных препаратов.

Ежедневно принимать по 1 таблетке. Каждая упаковка рассчитана на 28 дней лечения.

Способ применения

Для   приема.

Таблетки принимать не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Лечение проводить непрерывно, то есть следующую упаковку таблеток начинать сразу же после окончания предыдущей. Таблетки желательно принимать в одно и то же время каждый день.

Пропущенную таблетку следует принять как можно скорее. Если опоздание в приеме таблетки составляет более 24 часов, дополнительную таблетку принимать не нужно. При пропуске нескольких таблеток может начаться кровотечение.

Для начала и продолжения лечения постменопаузальных симптомов следует употреблять минимальную эффективную дозу в течение менее длительного времени (см. Также раздел «Особенности применения»).

Дети и препарат Климодиен

Не применять детям.

Передозировки

Результаты исследований острой токсичности препарата не указывают на существование риска острых побочных эффектов даже при случайном употреблении дозы в несколько раз превышает терапевтическую. Передозировка может вызвать тошноту и рвоту, а также кровотечение отмены в некоторых женщин. Специфических антидотов не существует.

Побочные реакции при применении Климодиена

Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными в ходе клинических исследований с участием 1834 женщин при применении препарата Климодиен в течение по крайней мере шести циклов, были прорывное кровотечение (24%) и боль / нагрубание молочных желез (13%).

Системы и органы

Инфекционные заболевания и инвазии

Часто-кандидозный стоматит;

Со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто- анемия

Со стороны иммунной системы

Нечасто- реакции гиперчувствительности

 Метаболические и алиментарные нарушения

Часто-изменения массы тела

Нечасто-изменение уровня липидов, повышение уровня глюкозы крови

Одиночные-повышение аппетита

Психические расстройства

Часто-тревогу, подавленное настроение

Нечасто-бессонница, нервозность, изменения либидо

Одиночные-депрессия

Со стороны нервной системы

Часто-мигрень, головная боль, головокружение / утомляемость

 Со стороны органов зрения

Одиночные- расстройства зрения

Со стороны сердца

Одиночные- сердцебиение

Со стороны сосудистой системы

Часто-артериальная гипертензия / (прогрессирование заболевания)

Нечасто-тромбоз вен, тромбофлебит, гипотензия, венозный боль, боль в ногах

 Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто-боль в животе, диарея, тошнота

Нечасто-гастрит, запор, вздутие живота

Одиночные-диспепсия

Со стороны гепатобилиарной системы

Часто-повышение γ-ГТ

 Одиночные-изменения уровня печеночных ферментов

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 Нечасто-сыпь, экзема, угревидная дерматит, усиленное потоотделение, выпадение волос

 Со стороны костно-мышечной и соединительной тканей

 Нечасто-мышечные судороги

 Со стороны половых органов и молочных желез

Часто-увеличение толщины эндометрия, вульвовагинит, увеличение молочных желез, приливы

Нечасто-фиброзно-кистозное заболевание молочных желез, изменения влагалищных выделений

Одиночные-увеличение миомы матки, грибковая инфекция

Общие расстройства

 Нечасто-отеки нижних конечностей

Риск развития рака молочной железы.

Риск возникновения рака молочной железы повышался почти вдвое у женщин, проходивших комбинированную терапию эстроген-прогестагенвмиснимы препаратами в течение более 5 лет.

Риск у пациенток, проходивших курс монотерапии эстрогенами, значительно ниже, чем у тех женщин, которые принимали комбинированные препараты с эстрогеном и прогестагена.

Риск зависит от длительности применения препарата (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск развития рака эндометрия.

Женщины после менопаузы с неудаленной маткой

Примерно у 5 из 1000 женщин с неудаленной матки, которые не проходили ЗГТ, развивается рак эндометрия. Женщинам с неудаленной маткой ЗГТ только эстрогенами не рекомендуется, так как она повышает риск возникновения рака эндометрия (см. Раздел «Особенности применения»).

В ходе эпидемиологических исследований риск возникновения рака эндометрия повышался на

 5-55 дополнительных случаев на 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет в зависимости от продолжительности монотерапии эстрогенами и величины дозы, которая применялась.

Добавление прогестагена к монотерапии эстрогеном в течение не менее 12 дней в течение одного цикла снижает риск. По данным исследования MWS, риск возникновения рака эндометрия НЕ повысился после 5-летнего ЗГТ (последовательной или непрерывной) (ВР 1 (95% ДИ 0,8-1,2)).

Рак яичников.

Применение монопрепаратов с эстрогеном и комбинированных препаратов с эстрогеном и прогестагена при ЗГТ связано с незначительным повышением риска возникновения рака яичников (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск развития венозной тромбоэмболии.

Относительный риск возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ), например тромбоза глубоких вен ног или тромбоэмболии легочной артерии повышается в 1,3-3 раза при применении ЗГТ. Возникновение такого состояния является наиболее вероятным течение первого года гормональной терапии (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск развития ишемической болезни сердца.

Риск возникновения ишемической болезни сердца несколько повышен для женщин в возрасте от 60 лет, которые проходят комбинированную ЗГТ эстрогенами и прогестагена (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск развития ишемического инсульта.

Монотерапия эстрогенами или комбинированная терапия эстрогенами и прогестагена связана с повышением риска развития ишемического инсульта в 1,5 раза. Риск геморрагического инсульта не повышается во время ЗГТ.

Данный относительный риск не зависит от возраста и длительности применения. Однако из-за того, что начальный риск в значительной степени зависит от возраста, общий риск повышается с увеличением возраста женщины, применяющей ЗГТ (см. Раздел «Особенности применения»).

Во время лечения женщин эстрогенами и прогестагенами сообщалось о других побочных реакциях:

- заболевания желчного пузыря;

- нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки (хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, сосудистая пурпура);

- деменция у женщин в возрасте от 65 лет (см. Раздел «Особенности применения»).

- У женщин с наследственным ангионевротический отек экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы ангионевротического отека (см. Раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг соотношения польза / риск по препарата. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С в недоступном для детей месте.

Климодиен цена
Корзина пуста
корзина    0-800-300-300