Применение

Пульмозим инструкция


3198.00 3198.00 1
top
Купить Пульмозим раствор для ингаляций 2.5мг/2.5мл ампулы №6
3 198.00 грн.
Купить

Пульмозим (Pulmozyme) инструкция по применению


Состав
Фармакология
Дети и препарат
Характеристика клинических особенностей
Применение в период беременности или кормления грудью
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Дозировка и способ применения
Инструкция по обращению с препаратом
Передозировки
Побочные эффекты
Условия хранения
Несовместимость

Пульмозим состав

Действующее вещество: dornase alfa; 1 ампула (2,5 мл) раствора для ингаляций содержит дорназы альфа1 2,5 мг. 1 мг дорназы альфа соответствует 1000 ЕД.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид, дигидрат; вода для инъекций.

Пульмозим форма выпуска

Раствор для ингаляций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакологическая группа

Муколитические средства. Дорназа альфа (дезоксирибонуклеаза). Код АТХ R05C B13.

Пульмозим фармакология

Фармакодинамика

Рекомбинантная человеческая ДнаЗ (дорназа альфа) - генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях ведет к нарушению функции внешнего дыхания и обострению инфекционного процесса. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК - вязкого полианиона, который высвобождается из лейкоцитов, разрушается, и накапливается в ответ на инфекцию. Эффект препарата Пульмозим, действующее вещество которого - дорназа альфа, проявляется в гидролизе ДНК в мокроте. Благодаря этому, существенно уменьшается вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Всасывание

Исследование ингаляционного применения у крыс и приматов показали низкий процент системного всасывания дорназы альфа <15% у крыс и <2% в обезьян. Согласно результатам этих исследований на животных, дорназа альфа при применении пациентам в виде ингаляции аэрозоля демонстрирует низкую системную экспозицию. Всасывание дорназы альфа из желудочно-кишечного тракта после перорального применения у крыс незначительно. В норме ДнаЗ имеется в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг в течение срока до 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДнаЗ в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДнаЗ не превышала 10 нг / мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) дважды в сутки в течение 24 недель средние сывороточные концентрации ДнаЗ не отличались от средних показателей к лечению (3,5 ± 0,1 нг / мл), что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции препарата Пульмозим. Механизм действия лекарства, таким образом, затрагивает только респираторную систему, не оказывая своего эффекта на других органах и не накапливаясь в тканях.

Распределение

Исследования на крысах и обезьянах показали, что после введения дорназа альфа быстро выводится из сыворотки крови. Начальный объем распределения был подобен объему сыворотки в этих исследованиях.

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 минут после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) составляет около 3 мкг / мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Метаболизм

Ожидается, что дорназа альфа метаболизируется протеазами, которые находятся в биологических жидкостях.

Выведение

Исследования на крысах и обезьянах показали, что после введения рекомбинантного человеческого ДнаЗ быстро выводится из сыворотки крови. Исследование введения в человека свидетельствуют, что период полувыведения из сыворотки крови составляет 3-4 часа.

Исследования на крысах показывают, что после введения аэрозоля период полувыведения дорназы альфа из легких составляет 11 часов. Уровень ДнаЗ в мокроте снижается ниже половины уровня, который наблюдается сразу же после введения, в течение 2 часов, однако влияние на реологические свойства мокроты сохраняется в течение 12 часов.

Дети и препарат

Препарат Пульмозим применяли в дозе 2,5 мг ингаляционно 1 раз в сутки в течение 2 недель у 98 детей в возрасте от 3 месяцев до 9 лет (65 детей в возрасте от 3 месяцев до <5 лет, 33 детей в возрасте от 5 до 9 лет). В течение 90 минут после применения первой дозы была получена жидкость при бронхоальвеолярном лаваже. Небулайзер многократного применения Pari Baby (в котором используется маска для ингаляции вместо наконечника) применяли у пациентов, которые не смогли продемонстрировать способность вдыхать или выдыхать через рот в течение всего периода лечения (54/65 (83%) пациентов младшего возраста и 2/33 (6 %) пациентов старшего возраста). Концентрации ДнаЗ с широким диапазоном колебаний (от 0,007 до 1,8 мкг / мл) были обнаружены у всех детей в жидкости, полученной при бронхоальвеолярном лаваже. В среднем через 14 дней ингаляций концентрации ДнаЗ (средние ± стандартные отклонения) в сыворотке крови увеличились на 1,1 ± 1,6 нг / мл в группе детей в возрасте от 3 месяцев до <5 лет и на 0,8 ± 1,2 нг / мл в группе детей в возрасте от 5 до 9 лет. Частота возникновения лихорадки была выше у детей младшей возрастной группы по сравнению с детьми старшей возрастной группы (41% и 24% соответственно). Лихорадка является известным осложнением бронхоскопии.

Пульмозим характеристика клинических особенностей

Пульмозим назначение

Терапия пациентов в возрасте от 5 лет с муковисцидозом с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) более 40% от прогнозируемой с целью улучшения функции легких.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорназы альфа или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Препарат Пульмозим можно эффективно и безопасно применять в сочетании со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза, такими как антибиотики, бронхолитики, ферменты поджелудочной железы, витамины, ингаляционные и системные кортикостероиды и анальгетики.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Безопасность дорназы альфа для беременных женщин не установлена. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии непосредственного или косвенного вредного влияния на беременность или эмбриофетальное развитие. Следует проявлять осторожность при назначении дорназы альфа беременным женщинам.

Кормление грудью

При применении дорназы альфа согласно рекомендациям по дозировке наблюдается минимальная системная абсорбция препарата. В связи с этим ожидается обнаружение в грудном молоке у женщин измеряемых концентраций дорназы альфа. Однако следует проявлять осторожность при назначении дорназы альфа во время кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Препарат Пульмозим не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Пульмозим дозировка и способ применения

2,5 мг дезоксирибонуклеазы (соответствует содержимому 1 ампулы - 2,5 мл неразбавленного раствора, 2500 ЕД) применяют ингаляционно 1 раз в сутки с помощью небулайзерной системы.

У некоторых пациентов в возрасте от 21 года лучшего эффекта лечения можно добиться при применении суточной дозы препарата 2 раза в сутки.

У большинства пациентов оптимальный эффект достигается при постоянном ежедневном применении Пульмозим. Исследование, в ходе которых препарат Пульмозим применяли в прерывистом режиме, показывают, что после прекращения терапии улучшение функции легких исчезает. Поэтому пациентам следует рекомендовать ежедневный прием препарата без перерыва.

Пациентам следует продолжать регулярное комплексное лечение, включая стандартную схему физиотерапии грудной клетки.

При обострении инфекции дыхательных путей применение препарата Пульмозим можно продолжать без всякого риска для пациентов.

Безопасность и эффективность применения препарата не установлены у пациентов с ФЖЕЛ менее 40% от прогнозируемой.

Инструкция по обращению с препаратом

Содержание одной ампулы препарата Пульмозим по 2,5 мг (2500 ЕД) для однократного применения, представляет собой стерильный раствор для ингаляций, следует применять ингаляционно один раз в сутки, применяя небулайзер.

Препарат Пульмозим не следует смешивать с другими лекарственными средствами или растворами в небулайзере.

Дети

Безопасность и эффективность у пациентов в возрасте до 5 лет не установлены.

Передозировки

Симптомы передозировки препаратом Пульмозим не установлены.

Системная токсичность препарата Пульмозим не отмечена, ее возникновение не ожидается из-за незначительного всасывания и короткий период полувыведения дорназы альфа. В связи с этим необходимость системного лечения передозировки маловероятна.

Пульмозим побочные эффекты

Нежелательные явления, указанные ниже, наблюдались в ходе клинических исследований и в пострегистрационный период при применении препарата Пульмозим. Побочные действия при лечении данным медикаментом возникают редко (<1/1000), в большинстве случаев они легкой степени тяжести, носят преходящий характер и не требуют коррекции дозы.

Со стороны органа зрения: конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: дисфония, одышка, фарингит, ларингит, ринит (неинфекционной этиологии).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, крапивница.

Общие расстройства: боли в грудной клетке (плевральные / некардиальные), лихорадка.

Исследования: снижение показателей функции дыхания.

Пациенты, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, безопасно продолжать применение препарата Пульмозим.

В клинических исследованиях побочные явления, которые привели к полному прекращению лечения Дорназа альфа, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была подобной при применении плацебо (2%) и дорназы альфа (3%).

После начала терапии Дорназа альфа, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько уменьшиться, а отхождение мокроты - увеличиться.

Антитела к дорназы альфа обнаружены меньше чем у 5% больных, однако у одного из этих пациентов они не принадлежали к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Срок годности

2 года.

Пульмозим условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ° С. Одноразовое кратковременное действие повышенных температур (в течение ≤ 24 часов до 30 ° С) не влияет на стабильность препарата.

Несовместимость

Препарат Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств, и его не следует разводить или смешивать с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивания этого раствора может привести к нежелательным структурным и / или функциональным изменениям препарата Пульмозим или иного компонента смеси.

Упаковка

По 2,5 мл препарата в бесцветных пластиковых ампулах, произведенных методом термоштампирования. 6 ампул в защитном контейнере из алюминиевой многослойной фольги. 1 контейнер в картонной упаковке.

Купить Пульмозим
Корзина пуста
корзина    0-800-300-300